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淺述雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的使用方法
  • 更新日期:2020-02-25      瀏覽次數(shù):989
    •   雜質(zhì)檢查分析方法應(yīng)專屬、靈敏。雜質(zhì)檢查應(yīng)盡量采用現(xiàn)代分離分析手段,主成分與雜質(zhì)和降解產(chǎn)物均能分開,其檢測(cè)限應(yīng)滿足限度檢查的要求,對(duì)于需作定量檢查的雜質(zhì),方法的定量限應(yīng)滿足相應(yīng)的要求。
        雜質(zhì)檢查分析方法的建立可按本藥典的要求作方法驗(yàn)證。在研究時(shí),應(yīng)采用幾種不同的分離分析方法或不同測(cè)試條件以便比對(duì)結(jié)果,選擇較佳的方法作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法。雜質(zhì)檢查分析方法的建立,應(yīng)考慮普遍適用性,所用的儀器和試驗(yàn)材料應(yīng)容易獲得。對(duì)于特殊試驗(yàn)材料,應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中寫明。在雜質(zhì)分析的研究階段,可用可能存在的雜質(zhì)、強(qiáng)制降解產(chǎn)物,分別或加人主成分中,配制供試溶液進(jìn)行色譜分析,調(diào)整色譜條件,建立適用性要求,保證方法專屬、靈敏。
        雜質(zhì)研究中,應(yīng)進(jìn)行雜質(zhì)的分離純化制備或合成制備,以供進(jìn)行安全性和質(zhì)量研究。對(duì)確實(shí)無(wú)法獲得的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,研制部門在藥物質(zhì)量研究資料和藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明中應(yīng)寫明理由。
        在采用現(xiàn)代色譜技術(shù)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行分離分析的情況下,對(duì)特定雜質(zhì)中的已知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì),應(yīng)使用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行定位;如無(wú)法獲得雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位;特定雜質(zhì)中的未知雜質(zhì)可用相對(duì)保留值進(jìn)行定位。雜質(zhì)含量可按照薄層色譜法和高效液相色譜法測(cè)定。
        對(duì)于立體異構(gòu)體雜質(zhì)的檢測(cè)廣泛采用手性色譜法和高效毛細(xì)管電泳法等。手性高效液相色譜法,包括手性固定相法和手性流動(dòng)相添加劑法、手性試劑衍生化法,其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析準(zhǔn)確性高、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn),在手性藥物的雜質(zhì)檢測(cè)中應(yīng)用較多,缺點(diǎn)是每種固定相的適用對(duì)象有限制,需根據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征選擇合適的手性柱。對(duì)于立體異構(gòu)體雜質(zhì)檢查方法的驗(yàn)證,立體專屬性和手性轉(zhuǎn)化是實(shí)驗(yàn)考察的重點(diǎn);通常立體異構(gòu)體雜質(zhì)的出峰順序在前,而母體藥物在后,有利于兩者的分離和提高檢測(cè)靈敏度。另外,由于手性色譜法不能直接反映手性藥物的光學(xué)活性,需要與旋光度或比旋度測(cè)定相互補(bǔ)充,以有效控制手性藥物的質(zhì)量。
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