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日本薬局方

カリジノゲナーゼ標準品

激肽原酶-Kallidinogenase CRS 1038000021-10mg

Lot KAL08A

激肽原酶

《容量》 一個單位的1038000021由99.3 Units/vial 重構(gòu)小瓶的全部內(nèi)容物構(gòu)成。本產(chǎn)品用于激肽原酶含量測定。

《儲存條件》 儲存在冰箱中（–20 – –30°C）。

《預(yù)期用途》 ? 激肽原酶測定

預(yù)防措施

1. PMRJ 經(jīng)銷的所有標準品均為分析純試劑。 它們不是藥物或臨床診斷藥物，因此不得用于人類或動物。

2. PMRJ 分發(fā)的參考標準保證適用于本藥典中寫明的用途。 每個參考標準的宣傳單的預(yù)期用途部分給出了具體用途。 請注意，如果將參考標準用于寫明的用途以外的測試，則無法保證參考標準的質(zhì)量。

3. 如果本藥典綱要指示參考標準干燥，請在使用時按綱要干燥適量。 一些已干燥的參考標準具有吸濕性，因此請快速執(zhí)行稱量操作。

4. 如果說明書的“單位數(shù)量"部分指示所有參考標準內(nèi)容在使用前溶解，則在使用前不要稱量參考標準。

5. 更正信息

5.1。干燥失重和含水量 如果藥典測試方法規(guī)定要稱量以干燥或無水為基礎(chǔ)計算的參考標準量，則分別確定參考標準的干燥失重或含水量，并計算參考標準的量在干燥或無水的基礎(chǔ)上。但是，如果傳單的“更正信息"部分包含干燥損失或含水量值，則可以使用傳單中給出的值將稱重量轉(zhuǎn)換為基于干燥或無水計算的量。如需更多信息，請參閱 PMRJ 網(wǎng)站上的常見問題解答。

5.2.校正因子 對于某些參考標準，純度已通過質(zhì)量平衡法等計算出來，并顯示為在定量測試中使用參考標準時應(yīng)用的校正因子。如果參考標準手冊的“校正信息"部分提供了校正因子，請務(wù)必通過乘以校正參考標準的稱量量當(dāng)參考標準用于本藥典定量測試時，它由校正因子跟隨校正因子。 當(dāng)使用參考標準的定量測試包含通過干基計算、無水基計算或無水和無殘留溶劑基計算來轉(zhuǎn)換參考標準值的說明時，請在執(zhí)行適用的轉(zhuǎn)換后進行校正。 如果說明書中沒有提供修正系數(shù)，則將參考標準視為 100.0%，不要修正參考標準的稱量。 如需更多信息，請參閱 PMRJ 網(wǎng)站上的常見問題解答。

6. 每個參考標準的安全數(shù)據(jù)表 (SDS) 可以從參考標準的網(wǎng)頁上獲取。

7. 非使用參考標準的測試數(shù)據(jù)不給公開，不頒發(fā)參考標準分析證書

測試方法縮寫

  LC：液相色譜

GC：氣相色譜

TLC：薄層色譜

貯存

根據(jù)其外部標簽和其傳單的“存儲條件"部分存儲每個參考標準。 PMRJ 發(fā)布的參考標準沒有有效期。 因此，只訂購可以立即使用的數(shù)量，并在收到參考標準后，立即將其儲存在合適的溫度下并盡快使用。 如果 (1) 參考標準品從發(fā)貨后經(jīng)過了很長時間，即使它沒有被打開，或者 (2) 它在打開后已經(jīng)儲存，則無法保證參考標準品的質(zhì)量。

儲存溫度定義如下：

• 室溫：1 – 30°C • ≤25°C：1 – 25°C

• 冷藏（≤8°C）：1 – 8°C

• 冷凍（≤?20°C）：≤?20°C

• 冷凍（-20 – -30°C）：≤-20°C。 避免在 -30°C 以下儲存，因為容器可能無法承受如此低的溫度。

• 冷凍（-80°C）：-80°C ± 10°C

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