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藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品會(huì)混用的情況分析
  • 更新日期:2021-08-13      瀏覽次數(shù):911
    •   藥物標(biāo)準(zhǔn)品是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),其分類包括:標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照試劑、對(duì)照制劑、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)量具或耗材、工作標(biāo)準(zhǔn)品、精品。
        藥物標(biāo)準(zhǔn)品一般是用于生物測(cè)定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測(cè)定、檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。當(dāng)同種藥物所需測(cè)定方法不同,那么選擇的對(duì)照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會(huì)有所不同,比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來(lái)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),就會(huì)選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,而測(cè)定含量時(shí),選擇使用的就是對(duì)照品,故而同一物質(zhì)需要對(duì)照品還是標(biāo)準(zhǔn)品,是由測(cè)定需求所決定的。
        那么什么情況下藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品會(huì)混用呢?
        1、在日??蒲兄袔缀跽也坏较鄳?yīng)的對(duì)照品,故而科研人員會(huì)選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對(duì)照品,長(zhǎng)此以往自然而然就混淆了對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。
        2、衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對(duì)照品說(shuō)明書(shū),尤其是在關(guān)鍵部分并沒(méi)有提出對(duì)照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹,人們?cè)谑褂脴?biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品出現(xiàn)了混淆的情況。
        3、使用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對(duì)于它們并沒(méi)有正確的認(rèn)識(shí),在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。中國(guó)藥典正文中也存在對(duì)照品混用的情況,比如含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕?lái)檢查溶出度,而含量測(cè)定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。
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