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一、工作標準品的標定

1、要按照工作標準品的質(zhì)量標準進行標定檢驗。標定時要全檢，復標時只測定含量。標定或復標合格后,經(jīng)批準后，可用作工作標準品。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為工作標準品，標定時可以只測定含量。

2、如果標定的是USP工作標準品，那么標定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標準品，其它類推。

3、工作標準品的標定過程：A 若需要，應(yīng)對標準品進行預處理(如干燥)；B 選用兩個熟練的人員進行標定；C 各稱取一份法定標準品，三份樣品；D 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格；E 同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%；F 平均后作為標定結(jié)果 。

4、當無*標準品時，自制工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標準品的*純度值。

5、此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時，總平均值可用作自制標準品的純度值。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進行適當調(diào)整。

二、工作標準品的有效期及復標日期

1、工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算，短于原料藥的有效期)。

2、工作標準品含量每半年復標一次。

3、工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。