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對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問題
  • 更新日期:2024-08-12      瀏覽次數(shù):161
    • 將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不全相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如:

      英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測(cè)定用;UV為98.8%,供溶出度測(cè)定。雖然,中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,由于:

      1、衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書不夠詳盡,大多數(shù)無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

      2、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);

      3、日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;

      4、中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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