1、化學標準物質(zhì)使用存在的問題
對于藥品檢驗人員,正確地使用化學標準物質(zhì)是非常重要的。
2003 年之前,我國的藥品標準中一般都有標準物質(zhì)的使用方法,比如 105 ℃干燥至恒重后使用?!睹绹幍洹返纫?些藥典也在附錄中給出標準物質(zhì)的使用方法,所以,標準物質(zhì)的標簽和說明書中沒有使用前的處理方法,但是,由于歷史的原因,有些藥品標準中并未給出使用方法,給藥品檢驗人員帶來了困擾。
另一方面,藥典的修訂和出版周期與標準物質(zhì)的換批時間不能同步,不同批次化學標準物質(zhì)的干燥失重、水分和殘留溶劑情況不可能全相同,因此,需要根據(jù)該批次標準物質(zhì)的質(zhì)量特性,制定合理的使用方法。
2、化學標準物質(zhì)使用方法的幾種方式
① 使用前不需干燥處理;
② 減壓干燥后使用,若未給出干燥溫度,系指室溫( 一般 18 ~ 30 ℃ );
③ 常壓條件下干燥后 使用;
④ 測定水分后使用;
⑤ 采用固定溶劑溶解后直接使用 ( 有些標準物質(zhì)在制備時,將兩種標準物質(zhì)原料混合,配成溶液,分裝后揮發(fā)至干,并附于瓶底及瓶壁,標準物質(zhì)為兩種化合物的混合物[如奧美沙坦酯雜質(zhì)]) 。
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