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ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應蛋白標準品 是一種通過C反應蛋白質量濃度認證的人血清材料。該材料是按照 ISO 指南 34:2009 [1] 制作的。血清是由 4 個采血中心采集的血液按照確保其來自健康供體且血清脂質含量低的程序生產(chǎn)的。對血清進行處理、摻入 C 反應蛋白、安瓿并冷凍。已根據(jù) ISO 指南 35:2006 [2] 對單位間的異質性進行了量化，并評估了發(fā)貨和儲存期間的穩(wěn)定性。

ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應蛋白標準品的特點是在具有證明能力的實驗室之間進行相互比較。去除了技術上無效的結果，但僅出于統(tǒng)計原因沒有消除異常值。認證值的不確定度是按照測量不確定度表達指南 (GUM) [3] 計算的，包括與可能的異質性和不穩(wěn)定性以及表征相關的不確定度。

ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應蛋白標準品用于校準免疫測定。作為任何參考材料，它也可用于控制圖或驗證研究。 CRM 裝在玻璃安瓿瓶中，玻璃安瓿瓶中裝有 1 mL 人血清，在氬氣氣氛下封閉。最少使用的樣品量為 20 µL。

ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應蛋白標準品經(jīng)過歐洲參考材料聯(lián)盟合作伙伴的同行評估，CRM 已被接受為歐洲參考材料 (ERM®)。

分配了以下值：

1) 使用 ERM-DA470 作為校準物通過免疫比濁法和免疫比濁法測量的 CRP (Baudner et al.,

EUR 報告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，應用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 認證所描述的程序。用于 CRP 代碼 85/506 的 St.。

2) 該值是 6 個可接受的平均值的未加權平均值，由 4 個實驗室獨立獲得。經(jīng)認證的質量濃度可通過 ERM-DA470 追溯到 SI。

3) 認證不確定度是覆蓋因子 k = 2 的擴展不確定度，對應于根據(jù) ISO/IEC 指南 98-3，測量不確定度表達指南 (GUM 1995) 估計的大約 95% 的置信水平，國際標準化組織，2009 年。