歐洲藥典(European Pharmacopoeia)簡稱EP是歐盟藥品質(zhì)量和可靠性的保證,EDQM實驗室按EP理論規(guī)定方法選擇和檢查標準品批號及其制備,其報告由歐洲藥典委員會批準。
EDQM標準物質(zhì)是經(jīng)過專門篩選的,并由歐洲藥典委員會對檢驗后的標準物質(zhì)進行確認。根據(jù)標準物質(zhì)的用途(如鑒別,純度檢驗,含量測定),可能會作為國際協(xié)作研究的項目。根據(jù)ISO導(dǎo)則34基本原則建立與分發(fā)標準物質(zhì)。這些標準物質(zhì)可在鑒別試驗,有關(guān)物質(zhì)檢查,含量測定等藥物分析中用作對照品,也可用于儀器的校正。EDQM被規(guī)定為WHO抗生素國際標準品的協(xié)作標定中心。
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歐洲藥典的標準品隨貨可提供資料包括:安全數(shù)據(jù)表(SDS);原產(chǎn)證明(Origin of Goods);需注意,歐洲藥典標準品由于已通過歐洲藥品委員會的認證,故標準品不隨帶證書(《歐洲藥典關(guān)于標準品證書的聲明》);EP的標準品證書沒有圖譜,但是峰鑒別對照品具有圖譜并標出個雜質(zhì)峰的位置。
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